O Therac-25, um acelerador linear utilizado para tratamentos de radioterapia durante os anos 80, se tornou um ícone de uma das mais sérias falhas de software na saúde. Problemas no sistema de controle do dispositivo resultaram na administração acidental de doses excessivas de radiação a pacientes, levando a mortes e ferimentos graves, e evidenciando a urgência por maior segurança nos sistemas médicos.
Incidentes: cronologia e locais
Durante o período que abrange o início até a metade da década de 1980, relatos de hospitais que utilizavam o Therac-25 indicaram que vários pacientes receberam radiações muito acima do previsto. Os primeiros incidentes foram registrados em 1983, com casos de queimaduras severas. Em 1985, a frequência dos eventos levou a investigações formais sobre os protocolos e o funcionamento do equipamento. A partir de 1987, tanto os fabricantes quanto as instituições começaram a implementar correções no software e a introduzir alertas de segurança.
Como as falhas no software afetaram pacientes
A operação do Therac-25 dependia em grande parte do seu software para regular a emissão da radiação. Consoante um estudo publicado pelo Science Direct, erros de programação e falhas lógicas possibilitaram que operadores experientes realizassem ajustes simultâneos que colocavam o equipamento em modo inseguro. A interface não fornecia avisos adequados quando uma dose elevada estava prestes a ser administrada, nem havia redundâncias físicas que pudessem prevenir tais erros.
Como resultado, houve situações em que pacientes receberam doses de radiação centenas de vezes superiores ao esperado, com desfechos que incluíram fatalidades ou danos permanentes.
Ações regulatórias e medidas corretivas
As ocorrências envolvendo o Therac-25 impulsionaram órgãos reguladores a exigir uma documentação mais rigorosa sobre o desenvolvimento de softwares voltados para a medicina, além de aumentar os testes de segurança. O caso foi fundamental para o estabelecimento de normas internacionais focadas na validação dos sistemas médicos. Entre as ações implementadas estavam revisões de código, melhorias nos protocolos, adição de avisos visuais e sonoros, além da criação de redundâncias físicas para diminuir a dependência exclusiva do software.
Imagem: Ap
Esse episódio destacou ainda a relevância da comunicação clara sobre falhas e da formação contínua das equipes médicas como parte essencial da estratégia para mitigar riscos associados aos aparelhos médicos.
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